#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。
聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。
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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。
指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
￭國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。
（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）
＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
消 保 會申訴不理會 在 Re: [討論] 蝦皮片面取消訂單之消保會申訴教學- 看板Lifeismoney 的推薦與評價
對原文我補充幾點
1. 消基會跟消保會是不同單位
消保會
全名為行政院消費者保護會 屬於政府機關
消基會
全名為消費者文教基金會 屬於民間團體
這兩個常常搞混但性質不同
最大差別處在於
消保會不能代替民眾打消費訴訟
長年被行政院評比為特優等民間團體的消基會可以替民眾打團體消費訴訟
2. 消費申訴案流程
基本上消保單位都會貼行政程序怎麼跑
但還是講一下
申訴案件是否成立 -> 第一次調解 -> 第二次調解 -> 開調解會
單位收到申訴後會先由消保官或職務代理人判斷是否屬於消費案件
案件成立時，會判斷該案件是哪個政府單位負責
比方說 消費者到餐廳用完餐看到廚房衛生不佳，回家後也確實有拉肚子現象
那麼會判斷屬於衛生問題 案件則交給衛生單位處理
那麼公文就跑到衛生單位的負責人 聯絡消費者及業者雙方進行第一次調解
若調解不成 則案件送回消保單位
送回消保單位後 一般會發文告知消費者要進行第二次調解或者開調解會
這時由消費者決定是否跳過第二次調解而由消保官主持開調解會調解
但一般我看到都是選擇開調解會居多
開調解會就會收到原文說的開會通知單
按時間地點要先簽到
然後再會議室進行雙方案件陳述及拿出事證來調解
有時會看到消費者很激動 業者很強硬的狀況
這時候就看消保官要怎麼調和來進行
若調解破局 則雙方都會拿到調解不成立的單
這時消費者可以考量轉為司法訴訟
當進入司法訴訟時 可以先拿出調解不成立為由跳過強制調解的程序
若調解成功 雙方會註明協議內容及給付或不給付時間 如何給付等等事項
這時候該單有民事判決的效力
依我印象 申訴流程大概是這樣
開會通知單的部分 快則一個多月 慢則3個多月
依地區不同 行政處理的時間也會不同
比方說 六都人口多 案件量也多 自然要消化也會花比較長時間(當然法規有規定處理天數)
離島東部人口少 案件量自然也相較少 行政方面的耗時也會比較短
一般都是公文信件為主 若有單位有打電話通知算是善意提醒
沒必要不友善對待 因為人家也沒義務打電話
至於為何我知道 因為以前公文都我在跑的...
3. 省錢點的部分
消保會申訴 只有交通費用的問題
不用負擔裁判費等等的
但跑法院需要付律師費 裁判費等等等
※ 引述《ndhuwei (turtlenick)》之銘言：
: 省錢點：
: 協助板友將已付款完成購買之訂單爭取回來，也是一種重要的情報分享
: 首先，請直接關鍵字搜尋「行政院消費者線上申訴」
: 就會進到下述畫面
:
: 按最左邊「線上申請」，進到
:
: 按「瞭解並同意」，進到
:
: 填上面那些資料，如果是第一次填 填完要註冊認證，如果已經認證過的，就會進到下面
: 的頁面輸入密碼
:
: 輸入完成，就會進到下個頁面，如果之前有申訴就會看到申訴紀錄
:
: 按最下面的「新增案件」，之後就會進到填寫頁面
:
: 填完姓名、電話、地址後，勾「同意」讓蝦皮可以在接獲申訴後先初步聯絡你，如果不想
: 透露地址的話，地址可以不勾（如上圖）
: 消費關係地就寫你今天購買時的地點，你在金門下單的，就選金門
: 填姓名的地方有兩個，截圖截到的是代理人的地方，如果你未滿20歲，這邊才要填，不然
: 就填第一區域那邊的姓名就好
: 然後蝦皮的公司資訊如下
: （圖中資訊是舊的，但應該也能送達，他們徵才的地址是那邊）
: 名稱：新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司
: 地址：臺北市信義區忠孝東路4段555號17樓
: 電話：(02) 6636-6559
:
: 申訴內容的部分，在申訴事由寫（可直接複製我的）
: 「本人於110年3月18日凌晨，透過新加坡商蝦皮娛樂電商有限公司台灣分公司（以下簡稱
: 蝦皮）網站或其APP，下訂其販售之「肯德基原味蛋撻禮盒（6入）即享券」（售價35元）
: 數張，以及「萊爾富HL抽取式衛生紙100抽*8即享券」（售價30元）數張，價金已透過信
: 用卡付清，銀行亦發送付款成功通知。
: 蝦皮在其APP上顯示上述電子即享券「已發送」，亦顯示「正在處理您的訂單，您將在不
: 久後收到電子票券」，但購買完成後遲遲未收到兌換序號，同時蝦皮公告「3/18 02:00~0
: 4:00間將進行系統維護，消費者若發生以下狀況 ,請靜待系統維護完畢。1.下單與訂單問
: 題 : 消費者可正常購買。惟系統會延遲發貨(預計將於04:00維修完畢後開始發貨) ,但消
: 費者無須擔心被取消訂單....」等文字，但蝦皮卻在同日下午13:30後，突然片面取消本
: 人已付款完成之所有訂單，並僅以一張效期僅一週之270元與180元全額折價券做為補償，
: 未盡民法契約履行義務！此情形已影響包含本人在內的多位消費者之消費者權利！」
: 請求內容填
: 「1.蝦皮應履行契約完成交貨，不得片面取消訂單。
: 2.補償折價券為蝦皮自願發送，若申訴有果前消費者已使用掉，蝦皮公司不得在履行出貨
: 義務後，要求消費者返還折價券或是以現金補回。」
: 填完之後底下可以上傳檔案，可以截你的訂單圖片，包含已完成付款、被取消的狀態等等
:
: 按下一步後就是確認你剛剛填的資料，並且可以選擇受理申訴的單位，同時也是之後現場
: 協商時的處理單位
: 依法有「消費者所在地」「企業所在地」「消費關係發生地」三種可以做為受理機關
: 選消費者所在地，對蝦皮不公平
: 選企業所在地，對消費者不公平
: 所以推薦大家用「消費關係發生地」，讓蝦皮看到我們的誠意
: 確認的頁面如下，沒問題按送出
:
: 之後就會得到送件完成的頁面
: 也可以下載PDF或是WORD檔案保存
:
: 之後就靜待結果，行政院消保會會分發案件給你勾選的縣市政府的消保單位，相關單位之
: 後會寄公文給你
: 假設今天是餐廳消費糾紛，主管單位其實是縣市政府衛生單位，所以消保單位被行政院消
: 保會分發後，會先發文給衛生單位，衛生單位可能會聯絡你跟你再次確認狀況，並請企業
: 方處理，同時會再回文給消保單位，消保單位再寄文給你
: 總之，申訴完成後，你可能會收到
: 1.受理縣市政府管理線上購物的主管機關的聯絡與公文
: 2.受理縣市政府消保單位的公文
: 3.被申訴企業的聯絡
: 如果蝦皮初步的處理回覆你不滿，或是他們沒有在期限內（他們收到公文後15天內）回應
: ，可以再次透過此申訴系統提二次申訴（案件頁面那邊之後會出現）
: 如果遲遲沒有出現，也可以聯絡受理的縣市政府
: 之後（3個月左右）就會收到
: 4.消費者協商會議開會通知單
: 就是會通知你到縣市政府消保單位見到消保官和蝦皮的員工的時間地點啦！！！
: 如果蝦皮沒有正當理由不來的話，消保官就會公告這些未出席企業的名單
: 如果媒體有興趣自然就會報導，幫忙「做公關」
: 希望以上的教學有幫到各位
: 很多店家根本無視法規存在，進而影響到消費者權利
: 必須靠消費者自己發現後自己花心力申訴，才有可能改變這些問題
: 我自己很常遇到類似情況，因此有開設一個專門分享客訴／申訴經驗的podcast頻道，但
: 就不在這邊宣傳了，有興趣可以水球問我喔！
: ＊補充一下（以下為我個人想法）
: 有些人在討論，蝦皮給的180和270的折價券如果用掉，是不是就視同同意補償而不追究？
: 如果你是買很多張被取消的話，就算蝦皮要求要退還折價券，他才要履行義務出貨的話，
: 你也沒有吃虧。
: 如果你只有買一些的話，更是應該用掉折價券，而且可以主張是蝦皮自願給予的
: 如果最後真的被認定要退還折價券或是等值現金，折價券效期只有七天，如果因為用掉折
: 價券，就要求消費者返還等值現金的話，也不合理！且申訴當下不會知道蝦皮最後會不會
: 履約，如果仍然不履約，等同折價券也白白損失
: 所以建議買小量的可以先用掉折價券！就算最後被認定同意這樣的做法，至少有180~540
: 的折價券可用
: 如果買到很大量的話，就自己斟酌要不要用券
: 因為我不是法官，我無法保證如果真的走到訴訟的話，會有什麼結果。
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五個跟肥宅交往的好處
1. 不用時時刻刻憂慮他人在哪、會不會出意外，因為他不出門的
2. 不太會感染病菌，因為不出門就不會增加病菌感染的機會
3. 不用擔心染上毒癮，因為動漫跟Internet就是他的毒品
4. 不會有小三的問題，因為除了你不會有其他人愛肥宅
5. 拜...拜託啦 嗚嗚QAQ
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.121.65.89 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Lifeismoney/M.1616072075.A.AA3.html
就算調解不成立 打訴訟可以拿出調解單不用強制調解階段
而且當下也可以順道問消保官司法救濟可以怎麼做
問律師大多都需要給付律師諮詢費 以鐘點計也是不少費用
※ 編輯: a6234709 (122.121.65.89 臺灣), 03/18/2021 21:20:34
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